Medizintechnik

FDA Certification
Viele Unternehmen die Ihre medizinischen Produkte auf dem amerikanischen Markt vertreiben wollen, müssen vorab eine Zertifizierung durch die FDA (Food and Drug Administration) beantragen. Dieser Zulassungsprozess kann ziemlich zeitraubend und kompliziert sein. Für eine schnelle Prüfung und Genehmigung ist es wichtig, dass alle Dokumente und Unterlagen vollständig und richtig vorliegen.
Einige Klasse I Produkte sowie die meisten Medizin-produkte der Klasse II benötigen eine 510(k) Freigabe von der FDA.
Eine wichtige Frage zu Beginn der Zulassung ist die Art des zu wählenden Verfahrens. Wir betreuen Sie bei der Recherche von vergleichbaren Produkten.

Validierung
Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Speziell in der Medizintechnik gewinnt diese Form von Nachweis immer mehr an Bedeutung. Viele Kunden fordern von ihren Zulieferern validierte und sichere Fertigungsprozesse. Um eine gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten, ist es wichtig, dass Sie die dafür notwendigen Fertigungsprozesse sicher beherrschen. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung, Durchführung und der abschließenden Dokumentation des Validierungsprozesses.

Praxisbeispiele für Validierungen:

• Zerspanende CNC-Maschinen
• Laserbeschriftungsmaschinen
• Reinigung von Produkten
• Spritzgießprozess
• Klebe- und Schweißverbindungen
• …

Wir unterstützen Sie bei allen Fragen rund um die Neuzulassung, aber auch beim Erhalt der Zulassungen Ihrer medizinischen Produkte sowie bei der Validierung Ihrer Anlagen und Prozesse.